Sẽ bồi thường nếu người thử nghiệm thuốc gặp rủi ro

Các thuốc chữa bệnh trước khi sản xuất đại trà phải được thử trên người. "Chủ nhân" của thuốc này sẽ phải bồi thường thiệt hại nếu tình nguyện viên tham gia thử nghiệm gặp rủi ro. Đó là nội dung Quy chế thử nghiệm thuốc lâm sàng mà Bộ Y tế vừa ban hành.

Tiến sĩ Trương Việt Dũng, Vụ trưởng vụ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết, hằng năm có khoảng 15-20 thuốc mới được thử lâm sàng. Tùy thuộc vào giai đoạn thử, số tình nguyện viên tham gia là khoảng từ vài chục đến vài trăm người. Để tránh rủi ro cho họ, Bộ Y tế quy định phía có thuốc thử phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của sản phẩm do mình cung cấp. Nếu có rủi ro liên quan đến quá trình thử, tổ chức cá nhân có thuốc sẽ phải bồi thường thiệt hại.

Tuy nhiên, khả năng xấu trên không cao vì trước khi thử trên người, thuốc đó đã được thử nghiệm khắt khe về tính an toàn, hiệu quả trên động vật. Tại Việt Nam đến nay chưa ghi nhận tai biến nặng nề nào ở người tham gia thử thuốc. 

Ông Dũng cũng cho biết, trước khi tham gia thử nghiệm, tình nguyện viên được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thuốc và những nguy cơ có thể xảy ra. Họ cũng không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng. Quá trình thử thuốc còn có sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. 

Các thuốc phải thử lâm sàng bao gồm: Chế phẩm chứa dược chất mới lần đầu phát minh, sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, văcxin và sinh phẩm lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam. Có một số thuốc được miễn thử lâm sàng như thuốc mang tên gốc (generic), thuốc nước ngoài chưa có số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được dùng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn...
(Theo Thanh Niên)