Đây là công ty dược phẩm thứ hai tại bang này vi phạm các quy định về quản lý thuốc sau khi hãng New England Compouding Center (NECC) bị phát hiện các sai phạm tương tự với lô thuốc steroids bị hỏng nhưng vẫn được kê đơn cho bệnh nhân, gây nên dịch viêm màng não tại nhiều bang trong thời gian vừa qua.
Trong báo cáo dài 20 trang, các thanh tra y tế thuộc Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) cho biết họ đã tìm thấy một số côn trùng trong những căn phòng đóng gói và bảo quản thuốc của Ameridose, nơi theo quy định phải được đặt trong điều kiện vô trùng nghiêm ngặt.
Ngoài ra, họ cũng tìm thấy một số rác, mảnh kính vỡ và nhiều "vật thể lạ" trong các phòng này. Một số dược phẩm của hãng cũng không qua được các khâu kiểm tra về hiệu quả của thuốc khi đến tay người bệnh.
Mặc dù chưa có sản phẩm nào của Ameridose được chứng minh có liên quan tới dịch bệnh viêm màng não do nấm nhưng là một trong những công ty dược phẩm sản xuất thuốc tiêm steroids, các hoạt động của Ameridose đang được giám sát chặt chẽ.
Tháng trước, hãng đã tạm ngừng sản xuất và thu hồi các sản phẩm sau khi được biết toàn bộ lô thuốc tiêm steroids của NECC bị coi là thủ phạm dịch viêm màng não do nấm tại Mỹ.
Theo số liệu của Trung tâm Kiểm soát dịch bệnh Mỹ (CDC), số trường hợp tử vong vì dịch bệnh viêm màng não do nấm đã tăng lên đến 32 người trong tổng số 438 người tại 23 bang của Mỹ bị nhiễm căn bệnh này. Ngoài ra, còn khoảng 14.000 người thuộc diện nguy cơ cao nhiễm bệnh.
Bệnh viêm màng não do nấm là rất hiếm và không lây lan từ người sang người. Bệnh này bùng phát tại Mỹ sau khi các bệnh nhân được tiêm thuốc steroid bị hỏng để điều trị chứng bệnh đau lưng.
TTXVN/ Tin Tức
http://baotintuc.vn//130N20121113104107826T0/sai-pham-trong-san-xuat-thuoc-cua-hang-duoc-pham-ameridose.htm
0 comments:
Post a Comment